Nhà sản xuất xe lăn điện cần có những bằng cấp gì để xuất khẩu?
Là một loại thiết bị y tế, việc xuất khẩuxe lăn điệnbao gồm một loạt các yêu cầu về trình độ và chứng nhận. Sau đây là những bằng cấp chính mànhà sản xuất xe lăn điệncần có khi xuất khẩu:
1. Tuân thủ các yêu cầu quy định của quốc gia mục tiêu
Chứng nhận FDA Hoa Kỳ
Xe lăn điện được xếp vào loại thiết bị y tế loại II tại Hoa Kỳ và cần nộp hồ sơ 510K cho FDA và được FDA xem xét kỹ thuật. Nguyên tắc của 510K là để chứng minh thiết bị y tế được công bố về cơ bản tương đương với thiết bị đã được lưu hành hợp pháp tại Hoa Kỳ.
Chứng nhận CE EU
Theo Quy định của EU (EU) 2017/745, xe lăn điện được phân loại là thiết bị y tế Loại I. Sau khi các thiết bị y tế Loại I trải qua quá trình thử nghiệm sản phẩm liên quan và nhận được báo cáo thử nghiệm, đồng thời sau khi biên soạn các tài liệu kỹ thuật đáp ứng các tiêu chuẩn theo yêu cầu quy định, chúng có thể được gửi đến đại diện ủy quyền của EU để đăng ký và có thể hoàn thành chứng nhận CE.
Chứng nhận UKCA
Xe lăn điện, xe máy điện được xuất khẩu sang Anh. Theo yêu cầu của quy định về thiết bị y tế UKMDR2002, chúng là thiết bị y tế Loại I. Đăng ký chứng nhận UKCA theo yêu cầu.
Chứng nhận Thụy Sĩ
Xe lăn điện, xe máy điện được xuất khẩu sang Thụy Sĩ. Theo yêu cầu của quy định về thiết bị y tế oMedDO, chúng là thiết bị y tế Loại I. Theo yêu cầu của đại diện Thụy Sĩ và đăng ký Thụy Sĩ
2. Tiêu chuẩn quốc gia và tiêu chuẩn ngành
Tiêu chuẩn quốc gia
“Xe lăn điện” là tiêu chuẩn quốc gia của Trung Quốc quy định các thuật ngữ và nguyên tắc đặt tên mẫu, yêu cầu về bề mặt, yêu cầu lắp ráp, yêu cầu về kích thước, yêu cầu về hiệu suất, yêu cầu về độ bền, khả năng chống cháy, yêu cầu về khí hậu, nguồn điện và hệ thống điều khiển cũng như các phương pháp kiểm tra và kiểm tra tương ứng. quy định về xe lăn điện.
Tiêu chuẩn ngành
“Thông số kỹ thuật an toàn cho pin lithium-ion và bộ pin cho xe lăn điện” là tiêu chuẩn ngành và cơ quan có thẩm quyền là Bộ Công nghiệp và Công nghệ thông tin
3. Hệ thống quản lý chất lượng
ISO 13485 và ISO 9001
Nhiều nhà sản xuất xe lăn điện sẽ vượt qua chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 và ISO 9001 để đảm bảo chất lượng sản phẩm và hệ thống quản lý đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế
4. Tiêu chuẩn an toàn về pin và bộ sạc
Tiêu chuẩn an toàn của pin lithium
Pin lithium dùng cho xe lăn điện cần phải tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn tương ứng, chẳng hạn như GB/T 36676-2018 “Yêu cầu an toàn và phương pháp thử nghiệm đối với pin lithium-ion và bộ pin dành cho xe lăn điện”
5. Thử nghiệm sản phẩm và đánh giá hiệu quả
Kiểm tra hiệu suất
Xe lăn điện cần được kiểm tra hiệu suất theo tiêu chuẩn quốc tế như dòng ISO 7176 để đảm bảo độ an toàn và độ tin cậy
Xét nghiệm sinh học
Nếu là xe lăn điện thì cũng cần phải thử nghiệm sinh học để đảm bảo chất liệu này vô hại với cơ thể con người
Kiểm tra xác minh an toàn, EMC và phần mềm
Xe lăn điện cũng cần phải hoàn thành các bài kiểm tra về an toàn, EMC và xác minh phần mềm để đảm bảo độ an toàn về điện và khả năng tương thích điện từ của sản phẩm
6. Chứng từ xuất khẩu và khai báo tuân thủ
Đại diện ủy quyền của EU
Xuất khẩu sang EU cần có đại diện được ủy quyền của EU tuân thủ để hỗ trợ nhà sản xuất giải quyết nhanh chóng và chính xác các vấn đề khác nhau
Tuyên bố về sự phù hợp
Nhà sản xuất cần đưa ra tuyên bố về sự phù hợp để chứng minh rằng sản phẩm tuân thủ tất cả các yêu cầu quy định hiện hành
7. Các yêu cầu khác
Đóng gói, dán nhãn, hướng dẫn
Việc đóng gói, dán nhãn, hướng dẫn, v.v. của sản phẩm cần tuân thủ các yêu cầu quy định của thị trường mục tiêu
Ứng dụng SRN và UDI
Theo yêu cầu MDR, xe lăn được xuất khẩu dưới dạng thiết bị y tế phải hoàn thành đơn đăng ký SRN và UDI rồi nhập chúng vào cơ sở dữ liệu EUDAMED
Tóm lại, các nhà sản xuất xe lăn điện cần phải tuân theo một loạt yêu cầu về trình độ và chứng nhận khi xuất khẩu sản phẩm để đảm bảo sản phẩm có thể thâm nhập thị trường mục tiêu một cách thuận lợi. Những yêu cầu này không chỉ liên quan đến sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm mà còn bao gồm hệ thống quản lý chất lượng, tiêu chuẩn an toàn về pin, thử nghiệm sản phẩm và đánh giá hiệu suất cũng như các khía cạnh khác. Việc tuân thủ các quy định này là chìa khóa để đảm bảo rằng các nhà sản xuất xe lăn điện có thể cạnh tranh thành công trên thị trường toàn cầu.
Thời gian đăng: Dec-09-2024