Những tiêu chuẩn xe lăn điện cần tuân thủ trong thương mại quốc tế
Là một thiết bị hỗ trợ phục hồi chức năng quan trọng, xe lăn điện ngày càng đóng vai trò quan trọng trong thương mại quốc tế. Để đảm bảo sự an toàn, hiệu quả và tuân thủ của xe lăn điện, các quốc gia và khu vực đã xây dựng một loạt tiêu chuẩn và quy định. Sau đây là những tiêu chuẩn chính đượcxe lăn điệncần phải tuân thủ trong thương mại quốc tế:
1. Tiêu chuẩn tiếp cận thị trường EU
Quy định về thiết bị y tế của EU (MDR)
Xe lăn điện được phân loại là thiết bị y tế loại I tại thị trường EU. Theo Quy định của EU (EU) 2017/745, xe lăn điện xuất khẩu sang các nước thành viên EU phải đáp ứng các yêu cầu sau:
Đại diện được ủy quyền của EU tuân thủ: Chọn Đại diện được ủy quyền của EU tuân thủ và có kinh nghiệm để hỗ trợ các nhà sản xuất giải quyết nhanh chóng và chính xác các vấn đề khác nhau.
Đăng ký sản phẩm: Gửi đơn đăng ký sản phẩm tới quốc gia thành viên nơi có đại diện EU đặt trụ sở và điền vào thư đăng ký.
Tài liệu kỹ thuật MDR: Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật CE đáp ứng yêu cầu của quy định MDR. Đồng thời, các tài liệu kỹ thuật cũng cần được đại diện EU lưu giữ để EU kiểm tra chính thức tại chỗ.
Tuyên bố về sự phù hợp (DOC): Xe lăn thuộc loại thiết bị Loại I và cũng cần phải có tuyên bố về sự phù hợp.
Tiêu chuẩn kiểm tra
EN 12183: Áp dụng cho xe lăn tay có tải trọng không quá 250kg và xe lăn tay có thiết bị hỗ trợ điện
EN 12184: Áp dụng cho xe lăn điện có tốc độ tối đa không quá 15 km/h và chở một chiếc và tải trọng không quá 300 kg
2. Tiêu chuẩn tiếp cận thị trường Hoa Kỳ
Chứng nhận FDA 510(k)
Xe lăn điện được phân loại là thiết bị y tế loại II tại Hoa Kỳ. Để vào thị trường Mỹ, bạn cần nộp hồ sơ 510K cho FDA và chấp nhận đánh giá kỹ thuật của FDA. Nguyên tắc 510K của FDA là chứng minh rằng thiết bị y tế được công bố về cơ bản tương đương với thiết bị đã được tiếp thị hợp pháp tại Hoa Kỳ.
Các yêu cầu khác
Giấy chứng nhận đăng ký: Xe lăn điện xuất khẩu sang Hoa Kỳ cũng phải cung cấp giấy chứng nhận đăng ký.
Hướng dẫn sản xuất: Cung cấp hướng dẫn sử dụng sản phẩm chi tiết.
Giấy phép sản xuất: Giấy phép sản xuất chứng minh quy trình sản xuất tuân thủ quy định.
Hồ sơ kiểm soát chất lượng: Thể hiện hồ sơ kiểm soát chất lượng của quá trình sản xuất sản phẩm.
Báo cáo kiểm tra sản phẩm: Cung cấp báo cáo kiểm tra sản phẩm để chứng minh chất lượng sản phẩm
3. Tiêu chuẩn tiếp cận thị trường Vương quốc Anh
Chứng nhận UKCA
Xe lăn điện xuất khẩu sang Anh là thiết bị y tế Loại I theo yêu cầu của quy định về thiết bị y tế UKMDR2002 và cần phải xin chứng nhận UKCA. Sau ngày 30 tháng 6 năm 2023, các thiết bị y tế Loại I phải được đánh dấu bằng nhãn hiệu UKCA trước khi được xuất khẩu sang Vương quốc Anh.
Yêu cầu
Chỉ định một UKRP duy nhất: Các nhà sản xuất cần chỉ định một Người chịu trách nhiệm duy nhất của Vương quốc Anh (UKRP).
Đăng ký sản phẩm: UKRP đã hoàn tất đăng ký sản phẩm với MHRA.
Tài liệu kỹ thuật: Có tài liệu kỹ thuật CE hoặc tài liệu kỹ thuật UKCA đáp ứng yêu cầu.
4. Tiêu chuẩn quốc tế
ISO 13485
ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế. Mặc dù đây không phải là yêu cầu trực tiếp để tiếp cận thị trường nhưng nó mang lại sự đảm bảo chất lượng cho việc thiết kế và sản xuất các thiết bị y tế.
Phần kết luận
Xe lăn điện cần phải tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định nghiêm ngặt trong thương mại quốc tế để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Các nhà sản xuất phải hiểu các yêu cầu pháp lý của thị trường mục tiêu và đảm bảo rằng sản phẩm của họ đáp ứng các tiêu chuẩn thử nghiệm và thông số kỹ thuật liên quan. Bằng cách tuân thủ các tiêu chuẩn này, xe lăn điện có thể dễ dàng thâm nhập thị trường quốc tế và cung cấp các thiết bị hỗ trợ phục hồi chức năng chất lượng cao cho người dùng trên toàn thế giới.
Thời gian đăng: 16-12-2024