Làm thế nào để có được thông tin chứng nhận quốc tế cho xe lăn điện?
Việc lấy thông tin chứng nhận quốc tế cho xe lăn điện chủ yếu bao gồm các bước và yêu cầu sau:
1. Hiểu rõ các quy định, tiêu chuẩn hiện hành
Xe lăn điệncó các yêu cầu chứng nhận khác nhau ở các quốc gia và khu vực khác nhau. Tại EU, xe lăn điện cần tuân thủ các yêu cầu của Quy định về thiết bị y tế (MDR) [Quy định (EU) 2017/745] và Chỉ thị về máy móc (MD) [2006/42/EC]. Ngoài ra, cần phải xem xét Chỉ thị về khả năng tương thích điện từ (Chỉ thị EMC) [2014/30/EU] và Chỉ thị về điện áp thấp (LVD) [2014/35/EU].
2. Các bước đánh giá sự phù hợp và chứng nhận
Phân loại sản phẩm và lựa chọn lộ trình phù hợp: Xác định phân loại xe lăn điện và chọn lộ trình đánh giá sự phù hợp phù hợp. Xe lăn điện thường được phân loại là thiết bị y tế Loại I, nhưng vì chúng liên quan đến bộ truyền động điện nên chúng có thể cần được cơ quan thông báo xem xét
Đánh giá lâm sàng: Nhà sản xuất cần tiến hành đánh giá lâm sàng để chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thiết bị
Quản lý rủi ro: Quản lý rủi ro được thực hiện theo tiêu chuẩn ISO 14971 để xác định và giảm thiểu rủi ro có thể tồn tại trong vòng đời của thiết bị
Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật: Bao gồm mô tả sản phẩm, báo cáo đánh giá lâm sàng, báo cáo quản lý rủi ro, tài liệu sản xuất và kiểm soát chất lượng, v.v.
Tuyên bố về sự phù hợp (DoC): Nhà sản xuất cần ký và ban hành tuyên bố về sự phù hợp nêu rõ rằng xe lăn điện tuân thủ tất cả các quy định và tiêu chuẩn hiện hành của EU
Cơ quan được thông báo đánh giá: Chọn cơ quan được thông báo để xem xét và phê duyệt các tài liệu kỹ thuật của sản phẩm, quản lý rủi ro, đánh giá lâm sàng, v.v.
3. Yêu cầu cụ thể đối với chứng nhận CE
Chứng nhận CE của xe lăn điện ở EU cần tuân theo tiêu chuẩn EN 12184, trong đó nêu rõ các yêu cầu cụ thể và phương pháp thử nghiệm đối với xe lăn điện. Nội dung kiểm tra bao gồm kiểm tra an toàn cơ học, kiểm tra độ bền và độ ổn định, kiểm tra hệ thống phanh, kiểm tra hiệu suất và an toàn điện.
4. Yêu cầu để được chứng nhận FDA 510K
Tại Hoa Kỳ, xe lăn điện, là thiết bị y tế Loại II, phải vượt qua quá trình xem xét tài liệu 510K của FDA. Điều này bao gồm các bước như phân tích khả năng ứng dụng tiêu chuẩn, truy xuất dữ liệu và tài liệu hiện có, so sánh thị trường và viết tài liệu
5. Nhận được thư chấp thuận
Sau khi đạt chứng nhận FDA 510K, xe lăn điện sẽ nhận được thư phê duyệt, đây là tài liệu quan trọng xác nhận sự tuân thủ của sản phẩm
6. Các chứng nhận khác
Ngoài chứng nhận CE và FDA 510K, xe lăn điện cũng có thể cần phải vượt qua các chứng nhận quốc tế khác, chẳng hạn như chứng nhận CB (Chứng nhận kiểm tra sự phù hợp của sản phẩm điện của Ủy ban kỹ thuật điện quốc tế)
Bằng cách làm theo các bước và yêu cầu trên, các nhà sản xuất có thể đảm bảo rằng xe lăn điện đáp ứng các yêu cầu pháp lý của thị trường quốc tế, từ đó thâm nhập thị trường mục tiêu một cách hợp pháp và an toàn.
Thời gian đăng: 30-12-2024